RDC 430 e controle de temperatura: controle, monitoramento e registro na armazenagem de medicamentos

A RDC 430/2020 da Anvisa trata das Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e Transporte de Medicamentos. No art. 43, ela pede controle e monitoramento da temperatura e da umidade, registro guardado por pelo menos dois anos e instrumentos calibrados. A norma não cita marca nem modelo de controlador. Este post separa o que é controle e o que é monitoramento, e mostra onde o controlador de painel entra.

A quem a RDC 430 se aplica?

Às empresas que distribuem, armazenam ou transportam medicamentos (art. 2º), e, no que couber, à armazenagem e ao transporte de produto a granel. Ela não vale para matéria-prima, gás medicinal, rótulo e embalagem. Está em vigor desde 16 de março de 2021. Interessa à distribuidora, ao armazém, ao operador logístico e a quem fabrica a câmara ou monta o painel para eles.

O que o art. 43 pede, parágrafo por parágrafo?

Qualificação térmica, pela norma (art. 3º, XXIII), é a verificação documentada de que o equipamento ou a área de temperatura controlada garantem homogeneidade térmica no interior.

Controle e monitoramento são a mesma coisa?

Não. O controlador lê um sensor e aciona o aquecimento e o resfriamento para segurar o setpoint naquele ponto. O monitoramento mede onde o mapeamento mandou, às vezes longe dele.

Se o controlador também for a fonte do registro, o sensor dele vira instrumento de monitoramento: precisa estar num ponto aceito pela qualificação e entra no plano de calibração. E a falha desse sensor derruba as duas funções de uma vez. Por isso vale pensar o controle de um lado e o monitoramento, com sensores próprios, do outro.

Onde o controlador de painel ajuda a cumprir a norma?

A norma não pede recurso de controlador. Mas manter a temperatura dentro da faixa depende de controle estável. Na West, contam estes recursos:

• Chegar ao setpoint sem pico. Nos CAL 3300 e CAL 9300, a função dAC decide em que ponto da subida o controlador começa a frear; valor mais alto freia mais cedo e reduz o sobressinal. No Pro-16, a autossintonia busca, segundo a West, a subida rápida sem sobressinal.
• Aquecer e resfriar. O Pro-16 tem um PID para aquecer e outro para resfriar. Nos CAL 3300 e 9300, a saída 2 pode resfriar (SP2.A em Cool), mas aí não sobra saída para alarme. Na câmara que só resfria, a saída 1 do CAL precisa de ação direta (rEu.d), porque vem de fábrica em reversa, a de aquecer. Compressor pede liga-desliga com histerese (no CAL, on.oF no CyC.t ou on.oFF no CyC.2), não ciclo proporcional curto.
• Alarme que não some sozinho. No CAL, a saída 2 vira alarme de desvio alto (dV.hi), baixo (dV.Lo) ou de banda (bAnd), e o LtCh trava o alarme até alguém rearmar depois que a condição passa. Assim, a saída de faixa da madrugada não some antes de o turno chegar. O hoLd evita o alarme na partida, mas também o cala depois de uma falta de energia até a temperatura voltar ao setpoint; na câmara de medicamento, avalie antes de usar. No Pro-16, o alarme de limite também pode travar.
• Ninguém mexe no setpoint. No CAL, o SP.LK trava o setpoint e o LoCK, a configuração. No Pro-16, os níveis de operação aceitam senha.
• Leitura alinhada com a referência. No CAL, o ZEro e o SPAn servem, diz o manual, para alinhar a leitura com outro instrumento, como um registrador. O Pro-16 aceita correção de offset ou de 2 pontos e avisa quando passam as horas de operação ajustadas para a recalibração. Veja o passo a passo do offset e da calibração do controlador.

O manual do CAL avisa: onde uma falha do equipamento possa causar dano, o alarme não deve ficar só na saída 2. E lote de medicamento perdido é dano. Um segundo instrumento, com sensor próprio, cobre a falha do controlador. Pode ser o sistema de monitoramento ou um controlador de limite como o 6700+, que dispara quando o processo passa do limite, em alta ou em baixa, e trava.

Onde ficam os registros de dois anos?

Os CAL e o Pro-16 não guardam histórico. O registro sai deles pela comunicação:

• CAL 3300 e 9300: a placa RS232 ou RS485 com Modbus RTU pode ser posta depois. Com ela, o software CALgrafix, da West, registra e arquiva os dados no PC.
• Pro-16: a RS485 com Modbus RTU (opcional) leva a temperatura ao supervisório (veja o controlador de temperatura com Modbus RS485: ligação e o que não gravar pela serial).
• Pro-EC44 com registrador (código X, ou R com porta USB): grava no aparelho, com data e hora, de 1 s a 30 min de intervalo. Os dados não se perdem quando falta energia. A memória de 1 Mb dura conforme o intervalo e o número de valores: no exemplo da West, dois valores a cada 30 s cabem em 21 dias. Cheia, ela para ou grava por cima dos dados antigos (modo FIFO). Há alarme de memória usada. As gravações saem pelo USB (versão R), pela RS485 ou pela Ethernet.

Em qualquer caminho, quem cumpre o § 3º é o arquivo. O art. 23 pede registros fáceis de recuperar, protegidos contra alteração e perda, com cópia de segurança. O art. 40 pede sistema informatizado qualificado e validado antes do uso. O software no PC e o supervisório entram nessa conta. Já o art. 24 pede no mínimo cinco anos após a obsolescência para os procedimentos e registros. Confira com a qualidade qual período de guarda vale para o registro de temperatura.

Qual West escolher para a câmara ou a sala?

Para outras aplicações, veja o guia do controlador de temperatura e o seletor de controlador de temperatura. A Comander é distribuidora oficial da West, e os controladores West têm garantia de 3 anos. A equipe confere o código e a aplicação antes da cotação.

O que mandar para cotar certo

• o tipo de área: câmara, sala ou equipamento, e se guarda termolábil;
• o setpoint e a faixa aceita pelo detentor do registro do medicamento;
• o sensor (PT100 a 2 ou 3 fios) e o comprimento do cabo (a 2 fios, a resistência do cabo entra na leitura);
• o que cada saída aciona: resistência, compressor, ventilador, alarme, com a corrente de cada carga (relé de até 2 A nos CAL e no Pro-16; compressor entra por contator);
• se o registro sai do controlador, de um software no PC ou do supervisório;
• o furo do painel, a tensão de alimentação e a quantidade.

Perguntas frequentes

A Anvisa aprova ou certifica controlador de temperatura?

A RDC 430 não aprova marca nem modelo. Ela pede equipamento qualificado antes do uso (art. 40) e instrumento calibrado (art. 43, § 4º). Cumprir isso é obrigação da empresa que distribui, armazena ou transporta o medicamento (art. 2º).

O controlador sozinho cumpre o registro de dois anos?

Não. Os CAL e o Pro-16 não gravam. O Pro-EC44 com registrador grava, mas a memória cheia para ou grava por cima, e o art. 23 pede cópia de segurança. Quem guarda os dois anos é o arquivo, no PC ou no supervisório.

O que muda na câmara de medicamento termolábil?

Termolábil, para a norma, é o medicamento com temperatura máxima igual ou inferior a 8 °C. Para ele, a RDC pede fonte alternativa de energia nos equipamentos (art. 79), plano de contingência para falha de energia ou do equipamento (art. 80) e, no resfriamento de emergência (gelo seco, nitrogênio líquido), cuidado para não cair abaixo do mínimo (art. 81). A fonte alternativa é do equipamento. Do lado do controlador, entram os alarmes de desvio alto e baixo e um limitador ajustado em baixa, ligado para cortar o resfriamento. No Pro-16, configuração, parâmetros e setpoints ficam em memória não volátil quando a energia cai.

A RDC 430 vale para a fábrica de medicamentos?

Ela vale para as empresas que fazem distribuição, armazenagem ou transporte de medicamentos, nessas atividades (art. 2º). A fabricação segue a norma de Boas Práticas de Fabricação da Anvisa, fora deste post.

Resumo

Está montando ou reformando uma câmara de medicamentos? Mande os dados da lista acima e a foto do controlador de hoje pelo WhatsApp ou pelo formulário desta página.